L'obtention de la certification ISO 13485 n'est pas une fin en soi - c'est le marqueur d'une profonde transformation organisationnelle. Cette norme internationale pour le système de management de la qualité (SMQ) dans le domaine des dispositifs médicaux influence tous les aspects de notre fonctionnement. Chez Pixacare, l'intégration des exigences de la norme nécessitait non seulement une modification de nos processus, mais aussi un changement positif de notre culture d'entreprise.
La mise en conformité avec l'ISO 13485 a conduit à une standardisation de notre processus de production pour notre logiciel dispositif médical. Les besoins des utilisateurs et les spécifications techniques associées sont maintenant détaillés dans le dossier technique, offrant une vue claire sur l'architecture de chaque fonctionnalité.
Cela se traduit par une augmentation de la rigueur dans les tests : tests unitaires, tests d'intégration et tests fonctionnels. Le code est testé à différents niveaux par les ingénieurs afin de vérifier son intégrité. Le résultat ? Une amélioration de la performance et de la qualité de notre application, avec une réduction significative des bugs.
Dans le cadre de notre conformité à l'ISO 13485, tous nos documents marketing et commerciaux doivent désormais être validés par le responsable assurance qualité. Cette étape supplémentaire garantit la précision et l'exactitude de toutes les informations que nous diffusons. Elle assure également une traçabilité complète de tous les documents, renforçant notre engagement à la diffusion d’informations mises à jour et précises.
La certification ISO 13485 a renforcé notre engagement vis-à-vis de la satisfaction de nos clients. Toutes les plaintes et retours des utilisateurs sont désormais documentés. Nous nous efforçons de fournir la réponse la plus rapide et la plus efficace possible à chaque problème.
De plus, nous respectons une méthode d’analyse afin de déterminer l’origine des dysfonctionnements rencontrés. Ces derniers sont communiqués à notre équipe technique.
Si un problème survient, notre objectif est de le résoudre le plus rapidement possible, tout en nous assurant qu'il ne se reproduise pas. Cette approche a favorisé un cercle vertueux entre l’équipe responsable du développement du produit et le support client.
L'intégration des exigences de la norme ISO 13485 chez Pixacare a dépassé le cadre de l'amélioration de nos dispositifs médicaux. C'est un changement global qui impacte tous les départements et toutes les facettes de notre entreprise. Chaque membre de l'équipe Pixacare s'est engagé à respecter les exigences dictées par la norme, un engagement qui se reflète dans notre produit final : une application médicale de haute qualité, performante et sûre.
Dr Hichem Bouchenaki, Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires chez Pixacare.
